Stockholm, den 24 september 2011 –
Det nya cancerläkemedlet under utprövning, Alpharadin, ökar överlevnadstiden med 44 procent
hos patienter diagnosticerade med kastrationsresistent prostatacancer med spridning till skelettet.
Detta visar resultat från en fas III-studie som i dag presenteras på the European
Multi-disciplinary Cancer Congress (ECCO-ESMO) i Stockholm.
Läkemedlet kan komma att bli centralt i behandlingen av patienter med
kastrationsresistent
prostatacancer (CRCP) med symtomatiska skelettmetastaser. Resultaten från fas
III-studien
ALSYMCPCA (ALpharadin vid SYMtomatisk Prostata Cancer) visar en väsentligt förbättrad
överlevnadstid i den patientgrupp som blev behandlad med Alpharadin.
Medianvärdet för överlevnad i patientgruppen som behandlades med Alpharadin
(radium-223-klorid) var 14 månader. Hos patienterna i placebogruppen var medianvärdet för
överlevnad 11,2 månader. Samtidigt normaliserades den basiska fosfatnivån hos 32,9 procent i
Alpharadin-gruppen, jämfört med endast 0,9 procent i placebogruppen.
Studien visar att Alpharadin är generellt väl tolererat, vilket innebär att biverkningarna är
få och i jämförbar nivå med placebo.
Stort behov av ökade behandlingsmöjligheter
Cirka 90 procent av män med framskriden prostatacancer har även skelettmetastaser, vilken är
den primära orsaken att sjukdomen leder till invaliditet och död. Bara i Sverige får årligen cirka
9 000 män diagnosen prostatacancer och ungefär 2 500 dör på grund av sjukdomen.
Behandlingsmöjligheterna för framskriden prostatacancer är i dag mycket
begränsade.
– Dessa data är mycket betydelsefulla eftersom de visar att Alpharadin kan påtagligt bromsa
tumörsjukdomen och förlänga livet hos män med skelettmetastaser orsakade av prostatacancer, säger
Sten Nilsson som är professor och överläkare vid Radiumhemmet och huvudprövare för ALSYMPCA-studien
i Sverige. Studien visar också att det tar längre tid innan patienterna drabbas av problem, som
exempelvis smärta, orsakade av
skelettmetastaserna. Ett annat viktigt positivt resultat från studien är att är Alpharadin är
förknippat med väldigt få bieffekter.
922 patienter på över 100 kliniker i 19 länder deltog i studien. 16 center i Sverige och Norge
deltog i studien med 133 patienter.
Nyligen beviljades Alpharadin så kallat Fast Track av den amerikanska läkemedels-myndigheten
FDA, för att påskynda utvecklingen av läkemedlet. Bayer planerar att ansöka om godkännande för
Alpharadin till sommaren 2012. Godkännandeprocessen kommer att ta ungefär ett år. Bayer har ingått
ett avtal med Algeta om att utveckla och kommersialisera Alpharadin.
De patienter som deltog i studiens placebogrupp, och som fortfarande är aktuella för
behandling, kommer nu att bli erbjudna behandling med Alpharadin.
För referenser, se bifogat faktablad.
För ytterligare information:
Sten Nilsson, Professor och överläkare vid Radiumhemmet, huvudprövare för
ALSYMPCA-studien i Sverige
46 8 705 927 787
Mats Gudmundsson, Onkolog och Medical Advisor på Bayer
46 8 580 223 00
Anna-Carin Stark, Informationschef på Bayer
46 732 096 471
Om Bayer HealthCare
Bayer-koncernen är ett globalt företag med kärnkompetens inom områdena hälsa, kost
och högteknologiska material. Bayer HealthCare, en undergrupp till Bayer AG med en årlig
försäljning på EUR 16,9 miljarder (2010), är en av världens ledande, innovativa företag inom
hälso-och läkemedelsprodukter och är baserat i Leverkusen, Tyskland. Företaget kombinerar global
verksamhet som djurhälsa, Consumer Care, sjukvård och läkemedel. Bayer HealthCare har som mål att
utveckla och tillverka produkter som förbättrar människors och djurs hälsa världen över. Bayer
HealthCare har en global arbetsstyrka på 55.700 anställda (31 dec, 2010) och finns representerat i
mer än 100 länder. Mer information finns på
www.bayerhealthcare.com.
Faktaark – A lpharadin
Studiedesign Fas III ALSYMPCA-studien (ALpharadin vid SYMtomatisk Prostata CAncer)
ALSYMPCA är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Alpharadin
kombinerat med gällande behandlingsstandard jämfört med placebo givet med samma behandling.
Studiens primära slutmål var att mäta genomsnittlig överlevnad hos patienter med
kastrationsresistent prostatacancer. Sekundärt slutmål var att mäta tiden från påbörjad behandling
till förekomst av skelettmetastaser.
922 patienter på över 100 kliniker i 19 länder deltog i studien. 16 center i Sverige och
Norge deltog i studien med 133 patienter.
De patienter som deltog i studien kunde antingen inte behandlas med docetaxel eller så hade
inledande behandling med docetaxel påbörjats men utan effekt.
Behandlingen bestod av upp till sex intravenösa doser Alpharadin, eller placebo, och gavs med
fyra veckors intervall.
Om Alpharadin
Alpharadin (radium-223-klorid) är ett preparat som liknar skelettets eget kalk och som verkar i
de områden av skelettet (i och omkring skelettmetastaserna) med förändringar i benmassan.
Överlevnadstiden hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer med symtomatiska
skelettmetastaser som behandlats med Alpharadin ökar med 44 procent, visar de samlade resultaten av
fas III-studien.
Medianöverlevnaden för patienter i placebogruppen (som gavs koksaltlösning) var 11,2 månader,
jämfört med 14 månader för patientgruppen som behandlades med Alpharadin. (p=0.00185, HR=0.695)
32,9 procent av gruppen som behandlades med Alpharadin fick en normaliserad basisk fosfatnivå,
jämfört med endast 0,9 procent i placebogruppen.
Hos 49 procent av patienterna som fick Alpharadin sågs en förbättring avseende hur lång tid som
gick från behandlingsstart till dess att patientens PSA-värde förändrades.
Alpharadin är generellt ett vältolererat läkemedel. De vanligaste icke hematologiska
biverkningarna (fler än 15 procent av patienterna) var illamående (34,2 respektive 31,6 procent),
diarré (22 respektive 13,4 procent), förstoppning (17,5 respektive 18,2 procent) och kräkningar
(17,3 respektive 12,6 procent). Den vanligaste hematologiska biverkningen var anemi (26,7
respektive 27,3 procent).
Fakta om prostatacancer och skelettmetastaser
Prostatacancer är förutom hudcancer den vanligast förekommande cancerformen hos män i i-länder.
I Sverige är prostatacancer den vanligast förekommande cancerformen totalt.
År 2008 fick 889 000 män över hela världen diagnosen prostatacancer. Av dessa avled 258 000 till
följd av sjukdomen (uppskattade tal).
I Sverige får årligen cirka 9 000 män diagnosen prostatacancer. Cirka 2 500 män avlider varje år
i sjukdomen.
90 procent av alla patienter med prostatacancer utvecklar skelettmetastaser.
Referenser
1. Parker C, Heinrich D, O’Sullivan JM et al. Overall survival
benefit of radium-223 chloride in the treatment of patients with symptomatic bone metastases in
castration-resistant prostate cancer (CRPC): a Phase III trandomized trial (ALSYMPCA). Presented at
the 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress. September 24, 2011.
2. U.S. Food and Drug Administration. “Fast Track, Accelerated
Approval and Priority Review.” Available at:
http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/forpatientadvocates/speedingaccesstoimportantnewtherapies/ucm128291.htm.
Accessed in September 2011.
3. American Cancer Society. “Prostate Cancer: Detailed Guide.”
June 17, 2011. Available at:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003134-pdf.pdf. Accessed in August
2011.
4. Socialstyrelsen, “Cancer I siffror 2009”. Available at:
http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2009/2009-126-127.
5. American Cancer Society. “Global Cancer: Facts & Figures
2
nd Edition.” 2011. Available
at:http://www.cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/document/acspc-027766.pdf.
Accessed in August 2011.
6. World Health Organization International Agency for Research
on Cancer. “GLOBOCAN 2008: Cancer Fact Sheet.” Available at:
http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/prostate.asp. Accessed in August 2011.
7. Sartor, O. “Radiopharmaceutical and chemotherapy combinations
in metastatic castrate-resistant prostate cancer: a new beginning.”
JCO. 2009;15:2417-2418.
