Nye behandlingsmuligheter ved atrieflimmer og blodpropp

Oslo, 10. januar 2012 – Statens Legemiddelverk (SLV) har godkjent Xarelto (rivaroxaban) for to nye indikasjoner: Forebyggelse av hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer (AF) - forkammerflimmer, og behandling av dyp venetrombose (DVT) - blodpropp i beina. Dette gjør behandlingen av de to alvorlige folkesykdommene, som årlig rammer tusenvis av nordmenn, langt enklere enn i dag: Pasienter med atrieflimmer får en behandling som ikke krever hyppige blodprøver resten av livet, mens nordmenn som rammes av blodpropp i beinet, kan behandles med tabletter i stede for sprøyter.

Xarelto er tidligere godkjent for forebygging av DVT hos pasienter som har fått en planlagt hofte- eller kneprotese. Xarelto er en ny type oral blodfortynner som har en mer spesifikk effekt i blodets koaguleringsprosess og er den første medisinen med tre godkjente indikasjoner i Norge innen behandling av venøs og arteriell trombose (blodpropper).

Livreddende behandling
Hvert år rammes ca 16 000 nordmenn av hjerneslag (blodpropp i hjernen). En av hovedårsakene til hjerneslag er atrieflimmer i hjertet. Ca 45 000 nordmenn lider av atrieflimmer. Atrieflimmer betyr at hjertet slår uregelmessig, noe som øker risikoen for dannelse av blodpropper i hjertets forkammer. En slik blodpropp kan bli ført med blodet til hjernen hvor den kan blokkere en blodåre, og dermed forårsaker et hjerneinfarkt. Mange atrieflimmer-pasienter går i dag på det antikoagulerende stoffet Marevan (warfarin).

- Behandling med Marevan er effektiv for å forebygge hjerneslag hos atrieflimmer-pasienter, men behandlingen er samtidig veldig tungvint for både helsevesenet og pasient. Behandlingen krever regelmessige blodprøver for å unngå for lav eller for høy dosering. Mens for lav dosering medfører en dårligere beskyttelse mot blodpropp, kan en for høy dosering forårsake alvorlig hjerneblødning. Samtidig kan ikke Marevan brukes sammen med en god del andre legemidler, og pasientene bør unngå ulike typer matvarer. Derfor har vi leger i mange år sett fram til nye og bedre alternativer til Marevan hos atrieflimmer-pasienter. Med godkjenningen av Xarelto har vi fått et slikt alternativ, sier professor Dan Atar, leder for kardiologisk avdeling på Ullevål, Oslo universitetssykehus. Forebyggende behandling med Xarelto innebærer at pasientene kun skal ta én tablett om dagen. 

Enklere hverdag
I tillegg til godkjennelsen for forebygging av hjerneslag, er Xarelto også godkjent for behandling av pasienter med dyp venetrombose (DVT), blodpropp i beinet. Hvert år behandles ca 4 500 nordmenn for dyp venetrombose ved norske sykehus. I noen tilfeller kan blodproppen løsne og bli ført med blodet til lungene hvor den kan føre til en lungeemboli, en livstruende og dødelig tilstand. I dag er den vanligste behandlingen av blodpropp i beina injeksjoner med heparin, til pasienten er stabilisert på Marevan. Pasienten er ofte innlagt på sykehus noen dager. Med Xarelto vil pasienter med DVT kun behandles tabletter poliklinisk, og sendes hjem samme dag.

Forskningsleder og overlege ved Avdeling for blodsykdommer på Rikshospitalet, professor Per Morten Sandset har hatt ca 40 pasienter inkludert i ulike studier på Xarelto.  
- Erfaringene fra studiene viser at behandling av blodpropp vil bli mye enklere både for pasienter og helsepersonell. Pasientene kan nå ta 1-2 tabletter daglig og slipper både injeksjoner initialt og hyppige kontroller og målinger av INR under behandlingen. I tillegg vil helsepersonell kunne ha mer fokus på viktig informasjon om sykdommen ovenfor pasientene, i stedet for informasjon om en problemfull behandling med interaksjoner, målinger og kosthold.  Det er et stort fremskritt, sier professor Sandset.

Omfattende studieprogram
Til sammen har det deltatt over 75 000 pasienter verden over i studier om forebygging og behandling av venøse og arterielle tromboemboliske lidelser med Xarelto, noe som gjør den til den mest studerte direkte faktor Xa-hemmer. I Norge har 12 norske sykehus og klinikker deltatt i studiene.

Priv til red
Godkjenningen av rivaroxaban til forebygging av hjerneslag for atrieflimmerpasienter er basert på de kliniske fordelene som fremkom i ROCKET AF studien - en streng, dobbeltblindet global fase III studie som sammenlignet én daglig behandling med rivaroxaban kontra warfarin hos mer enn 14.000 pasienter. Resultatene fra ROCKET AF studien ble publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) i august 2011.

Godkjenningen av rivaroxaban for behandling av DVT og forebygging av tilbakevendende DVT og PE etter en akutt DVT er gjort ut fra de kliniske dataene som fremkom i fase III Einstein-DVT studien, samt data fra fase III Einstein-Extension studien. Begge disse studiene ble publisert i NEJM i desember 2010.

For mer informasjon, kontakt i Bayer Healthcare:
Lisa Adolphsson,                                         Eva Jacobson
PR-ansvarlig, Bayer HealthCare,              Medical Manager,MD, PhD
tlf.: +46 70-6357220,                                    Mobile: +46 732 31 80 32
Epost: lisa.adolphsson@bayer.com,       E-mail: eva.jacobson@bayer.com
www.bayer.no