Ny, enkel behandling nu mulig til tusindvis af danskere med atrieflimren og blodpropper

København 22. december 2011, Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har godkendt lægemidlet Xarelto til to nye indikationer;

• Forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren (AF, flimren i hjertets forkammer) som ikke er forårsaget af hjerteklapsygdom

• Behandling af dyb venøs trombose (DVT) – blodpropper i benene

Dermed bliver behandlingen af de to sygdomme, som hvert år rammer tusindvis af danskere, meget enklere end den er i dag. Patienter med atrieflimren får en lettere behandling, som ikke kræver hyppige blodprøver og danskere der rammes af en blodprop i benet, kan behandles ambulant med tabletter ved diagnosen – i stedet for som i dag at skulle have indsprøjtninger i nogle dage. Det betyder, at patienten i de fleste tilfælde kan sendes hjem fra hospitalet uden indlæggelse.

Xarelto er det første lægemiddel i en helt ny klasse, som har en mere specifik virkning i blodets koagulationsproces og er den eneste orale behandling med tre godkendte indikationer i EU på området for venøs og arteriel trombose.

Hvert år rammes ca. 10.000-12.000  danskere af apopleksi (hjerneblødning eller blodprop i hjernen). En af årsagerne til apopleksi er atrieflimren i hjertet, som ca. 50.000 danskere lider af – et tal som ventes at stige til 150.000 i år 2050 .  Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, som medfører, at hjertet slår uregelmæssigt og hjertets atrier (forkamre) mister sin sammentrækningskraft.. Blodet står derfor stille i hjertets atrier, hvilket øger risikoen for dannelse af blodpropper i atriet, som kan føres med blodstrømmen og ende i hjernen og forårsage apopleksi.

Til forebyggelse af apopleksi ved atrieflimren bliver mange patienter i dag tilbudt den antikoagulerende medicin Marevan (warfarin).

”Behandling med Marevan er kompliceret, om end den er effektiv. Den kræver regelmæssige blodprøvekontroller for at beskytte mod for høj eller lav dosis, der kan medføre alvorlige hjerneblødninger eller blodpropper. Desuden interagerer Marevan med en del andre lægemidler og patienten skal undgå nogle former for madvarer. Derfor har vi læger i mange år set frem til nye og bedre alternativer til de patienter, der ikke har kunnet anvende Marevan eller som har problemer med at følge behandlingen, og et sådant alternativ bliver Xarelto nu,” siger Steen Dalby Kristensen, Professor på Hjertemedicinsk Afdeling, Århus Universitets Hospital.

Udover at Xarelto nu er godkendt til forebyggelse af apopleksi, har EMA også godkendt Xarelto til behandling af patienter med dyb venøs trombose (DVT) (blodprop i benet). Hvert år behandles omkring 10.000  danskere for dyb venetrombose. I de værste tilfælde kan blodproppen rive sig løs og via blodet føres til lungerne, hvor den kan føre til en lungeemboli med døden til følge. I dag behandles blodpropper i benene oftest med flere injektioner af blodfortyndende medicin samt Marevan og patienten er ofte indlagt et par dage. Med godkendelsen af Xarelto vil patienten – hvis vedkommende ikke har andre sygdomstilstande – kunne nøjes med at blive behandlet ambulant med Xarelto tabletter.

Xarelto er allerede i dag godkendt til forebyggelse af DVT hos patienter, der skal have indsat enten en hofte- eller knæprotese. Ved sådanne operationer er der identificeret en betydelig risiko for udvikling af netop DVT, som derfor skal forebygges. Xarelto er i dag verdens mest anvendte orale behandling til forebyggelse af DVT efter ortopædiske operationer.

Xarelto er idag kun tilskudsberretiget ved forebyggelse av venøs tromboembolisme hos voksne patienter som gennemgår elektiv hofte- eller knæledsplastik.

Undersøgelser støtter godkendelsen
Godkendelsen af Xarelto til forebyggelse af AF relaterede apopleksier er baseret på det kliniske studie ROCKET AF, som sammenlignede Xarelto (rivaroxaban) (én tablet dagligt) med Marevan (warfarin) i cirka 14.000 patienter. Resultaterne af studiet blev publiceret i New England Journal of Medicine (NEJM) i august 2011.

Godkendelsen af Xarelto (rivaroxaban) til behandling og forebyggelse af DVT og lungeemboli efter en akut dyb venøs trombose, er baseret på data fra Einstein-DVT Einstein-Extension, hvor begge undersøgelser blev publiceret i New England Journal of Medicine (NEJM) i december 2010.

Danske patienter ved flere sygehuse har deltaget i de store kliniske studier, som ligger til grund for godkendelsen af de to indikationer.

For yderligere information, kontakt venligst:

Lisa Adolphsson, PR-ansvarlig i Bayer HealthCare, tlf.: +46 70-6357220, lisa.adolphsson@bayer.com

Anders Gabrielsen, MD PhD, Bayer Healthcare tfn +46 73 393 61 96. anders.gabrielsen@bayer.com