Alpharadin øger den samlede overlevelse signifikant i fase III-studie hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne

· Studiet blev standset på grundlag af positive data fra en interimanalyse, der var
planlagt forud
· Patienter i placebogruppen vil blive tilbudt behandling med Alpharadin

Bayer HealthCare meddelte 6. juni, at fase III-studiet ALSYMPCA (ALpharadin ved
SYMptomatisk Prostata CAncer), der havde til formål at vurdere Bayers forsøgslægemiddel
Alpharadin (radium-223-klorid), som er givet i eksklusiv licens af Algeta ASA, hos patienter
med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og symptomatiske knoglemetastaser, har
nået sit primære endepunkt, idet det har forbedret den samlede overlevelse signifikant. På
grundlag af en anbefaling fra Independent Data Monitoring Committee (IDCM) bliver studiet
standset efter en interimanalyse, der var planlagt på forhånd. Patienterne i placebogruppen
vil blive tilbudt behandling med Alpharadin. Resultatet mht. samlet overlevelse var statistisk
signifikant (tosidet p-værdi = 0,0022, HR = 0,699, den gennemsnitlige samlede overlevelse
var 14,0 måneder for Alpharadin og 11,2 måneder for placebo). De samlede resultater af
studiet vil blive præsenteret på et kommende videnskabeligt møde.

Sikkerheden og tolerabiliteten for Alpharadin var i overensstemmelse med resultaterne af
tidligere fase I- og fase II-studier, og der blev ikke påvist nye eller uventede ændringer i
Alpharadins sikkerhedsprofil.

"Ca. 90 % af mænd med fremskreden prostatakræft har knoglemetastaser, hvilket er den
primære årsag til invaliditet og død ved denne sygdom", siger dr. Chris Parker, Institute of
Cancer Research og Royal Marsden Hospital og primær forsøgslæge i ALSYMPACA.
"Fremskreden prostatakræft har en dårlig prognose, og behandlingsmulighederne er
begrænsede. Alpharadin kan, på grundlag af den observerede overlevelse og lægemidlets
sikkerhedsprofil, blive en vigtig behandling for patienter med knoglemetastaser forårsaget
af fremskreden prostatakræft".

"Prostatakræft er en af de væsentligste årsager til kræftrelaterede dødsfald hos mænd på
verdensplan, og patienter i sygdommens sene stadier, som har fået konstateret
knoglemetastaser, har brug for yderligere behandlingsmuligheder", siger læge Kemal Malik,
Head of Global Development og medlem af Bayer HealthCares eksekutivkomité. "Vi ser
meget positivt på den øgede samlede overlevelse, som analysen har påvist, og vi håber, at
Alpharadin vil kunne udfylde et behandlingsbehov hos mænd med fremskreden
prostatakræft".

Bayer overvejer, hvilke ansøgninger der skal indsendes vedrørende Alpharadin på
grundlag af IDMC's anbefaling om at standse dette studie, og patienter i placebogruppen vil
blive tilbudt behandling med Alpharadin.

ALSYMPCA-studiets design
ALSYMPACA-studiet er et randomiseret (2:1), dobbeltblindt, multidosis,
placebokontrolleret, internationalt fase III-studie af Alpharadin plus aktuel
standardbehandling i forhold til placebo plus aktuel standardbehandling hos patienter med
symptomatisk, kastrationsresistent, hormonrefraktær prostatakræft, der har spredt sig til
knoglerne. Studiets primære endepunkt er samlet overlevelse. Sekundære endepunkter
omfatter tid til indtræden af skeletrelaterede hændelser (SRE), ændringer og tid til
progression i prostataspecifikke antigentests (PSA) og alkalisk fosfatasetests (ALP),
sikkerhed og påvirkning af livskvalitet og sundhedsøkonomi. ALSYMPCA blev igangsat af
Algeta ASA (Oslo, Norge) i juni 2008. Rekrutteringen til studiet blev afsluttet i januar 2011,
og 922 patienter blev randomiseret.

Om Alpharadin
Alpharadin (radium-223-klorid) er et forsøgs-alfa-lægemiddel (et lægemiddel, som
indeholder et nuklid, der udsender alfapartikler), der er under udvikling til kræftpatienter
med knoglemetastaser. Lægemidlet efterligner noget af den adfærd kalcium udviser i
knoglerne.

I september 2009 indgik Bayer en aftale med Algeta om udvikling og markedsføring af
Alpharadin. I henhold til aftalen skal Bayer udvikle Alpharadin, ansøge om godkendelse hos
lægemiddelmyndigheder globalt og stå for markedsføringen globalt, mens Algeta har option
på fælles markedsføring og udbyttedeling i USA i forholdet 50/50.

Alpharadin er et forsøgslægemiddel og er ikke godkendt af European Medicines Agency
(EMEA), de amerikanske levneds- og lægemiddelmyndigheder (FDA) eller andre
sundhedsmyndigheder. Alpharadin er et registreret varemærke.

Om CRPC og knoglemetastaser
Prostatakræft er den mest udbredte kræftform blandt mænd i Nordeuropa og USA. I 2008
havde ca. 903.000 mænd prostatakræft, og 250.000 døde af sygdommen på verdensplan.

Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) var tidligere kendt som hormonrefraktær
prostatacancer (HRPC). Ca. 90 % af mænd med CRPC udviser radiologisk evidens på
knoglemetastaser. Når kræftcellerne først har slået rod i knoglerne, svækker de knoglerne,
hvilket ofte fører til knoglesmerter, knoglebrud og andre komplikationer, som kan føre til
væsentlige forringelser af mænds helbred. Faktisk er knoglemetastaser den primære årsag
til invaliditet og død hos patienter med CRPC.

Om Bayer HealthCare
Bayer-koncernen er en global virksomhed, hvis kernekompetencer ligger inden for
sundhedspleje, ernæring og højteknologiske materialer. Bayer HealthCare, som er en
undergruppe under Bayer AG og har en årlig omsætning på EUR 15,988 mio. (2009), er en
af verdens førende innovative virksomheder inden for sundhedspleje og lægemidler.
Virksomheden er baseret i Leverkusen i Tyskland. Virksomheden omfatter divisionerne
Animal Health, Consumer Care, Medical Care og Pharmaceuticals, der alle opererer
globalt. Bayer HealthCares mål er at opdage og fremstille produkter, som forbedrer
menneskers og dyrs sundhed på verdensplan. Bayer HealthCare har 53.400 ansatte på
verdensplan og er repræsenteret i mere end 100 lande. Du kan finde flere oplysninger på
www.bayerhealthcare.com.

Kontakt:
Ellen Jahren, PR Manager, Scandinavia. Telefon +47 484 04 279
E-post: ellen.jahren@bayer.com